CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH DÂN MỞ RỘNG VÀ NÂNG CẤP PHÒNG KIỂM NGHIỆM – TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO ĐỊNH HƯỚNG CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH DÂN MỞ RỘNG VÀ NÂNG CẤP PHÒNG KIỂM NGHIỆM – TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO ĐỊNH HƯỚNG CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ 

Trong chiến lược phát triển giai đoạn 2026–2030, bên cạnh việc đầu tư các dây chuyền sản xuất công nghệ cao, Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân tiếp tục mở rộng và nâng cấp Phòng Kiểm nghiệm (QC Laboratory) nhằm tăng cường năng lực kiểm soát chất lượng. Việc đầu tư mở rộng thêm phòng kiểm nghiệm hóa lý, khu kiểm nghiệm vi sinh và bổ sung nhiều thiết bị phân tích hiện đại là một trong những bước đi quan trọng trong lộ trình nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hướng tới đáp ứng các tiêu chuẩn GMP quốc tế và phục vụ chiến lược phát triển bền vững của công ty.

1. Kiểm soát chất lượng – Nền tảng của sản phẩm dược phẩm chất lượng cao

       Trong ngành dược phẩm, chất lượng luôn là yếu tố quyết định đối với hiệu quả điều trị và sự an toàn của người bệnh. Vì vậy, bên cạnh việc đầu tư các dây chuyền sản xuất hiện đại, hệ thống kiểm soát chất lượng đóng vai trò đặc biệt quan trọng, bảo đảm mỗi nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đều được kiểm nghiệm chặt chẽ trước khi đưa vào sản xuất hoặc lưu hành trên thị trường.

       Phòng Kiểm nghiệm của Minh Dân thực hiện đầy đủ các hoạt động kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, kiểm nghiệm hệ thống nước, giám sát môi trường sản xuất, theo dõi độ ổn định của sản phẩm, thẩm định phương pháp phân tích, điều tra OOS và hỗ trợ nghiên cứu phát triển cũng như đăng ký thuốc. Đây là mắt xích quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng, góp phần duy trì sự ổn định và tin cậy của mỗi lô sản phẩm.

2. Đầu tư mở rộng cơ sở vật chất và hệ thống thiết bị hiện đại

         Nhằm đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm đối với các dạng bào chế ngày càng đa dạng như thuốc tiêm truyền thể tích lớn, thuốc tiêm đông khô, thuốc tiêm bột, viên nén, viên bao phim, viên nang, thuốc bột, viên sủi, gói sủi và dung dịch uống, Minh Dân đã tiếp tục đầu tư mở rộng Phòng Kiểm nghiệm với nhiều hạng mục quan trọng.

         Trong giai đoạn này, công ty đã đưa vào sử dụng thêm phòng kiểm nghiệm hóa lý, mở rộng khu kiểm nghiệm vi sinh, đồng thời đầu tư các hệ thống Isolator phục vụ các phép thử vô trùng, cân , pha các hoạt chất chống ung thư...góp phần nâng cao mức độ kiểm soát đối với các sản phẩm có yêu cầu kỹ thuật cao.

         Bên cạnh đó, hệ thống thiết bị phân tích tiếp tục được bổ sung với nhiều thiết bị hiện đại như các hệ thống HPLC và GC của các hãng uy tín như Agilent, Shimadzu, Hitachi cùng nhiều thiết bị của các hãng uy tín trên thế giới phục vụ các phép thử hóa lý, vi sinh và kiểm soát môi trường. Toàn bộ thiết bị đều được thực hiện thẩm định, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ theo quy định GMP nhằm bảo đảm độ chính xác, độ tin cậy và tính sẵn sàng trong quá trình vận hành.

         Máy sắc ký Khí Agilent :

Máy HPLC Agilent

Các máy HPLC các hãng Agilent , Hitachi :

Các máy Karl Fischer , chuẩn độ điện thế Metrohm

Các máy đo điểm nóng chảy, máy ly tâm :

Tủ ấm nuôi cấy vi sinh

          Máy thử độ hoà tan :

Máy đo pH :

3. Vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng và các tiêu chuẩn quốc tế

        Song song với việc đầu tư cơ sở vật chất, Minh Dân luôn chú trọng xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ. Phòng Kiểm nghiệm vận hành theo hệ thống quy trình (SOP) được xây dựng phù hợp với yêu cầu của GMP-WHO, đồng thời tham chiếu các hướng dẫn của ICH, USP, BP, EP, JP, Dược điển Việt Nam và các yêu cầu về kiểm soát môi trường theo ISO 14644.

        Đội ngũ cán bộ của Phòng Kiểm nghiệm được đào tạo bài bản, có chuyên môn phù hợp và thường xuyên tham gia các chương trình đào tạo chuyên ngành, cập nhật các quy định mới của cơ quan quản lý cũng như các tiến bộ trong lĩnh vực kiểm nghiệm dược phẩm. Đây là yếu tố quan trọng giúp duy trì chất lượng, tính khách quan và độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm.

4. Nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hướng tới các tiêu chuẩn GMP tiên tiến

         Sự phát triển của các dây chuyền sản xuất mới, đặc biệt là các dây chuyền thuốc vô trùng và thuốc công nghệ cao, đặt ra yêu cầu ngày càng cao đối với công tác kiểm soát chất lượng. Vì vậy, việc mở rộng và nâng cấp Phòng Kiểm nghiệm không chỉ đáp ứng nhu cầu hiện tại mà còn tạo nền tảng cho sự phát triển lâu dài của doanh nghiệp.

          Trong thời gian tới, Minh Dân sẽ tiếp tục đầu tư các thiết bị phân tích hiện đại, mở rộng năng lực kiểm nghiệm đối với các dạng bào chế có yêu cầu kỹ thuật cao, từng bước ứng dụng chuyển đổi số và tự động hóa trong công tác quản lý chất lượng, đồng thời hướng tới đáp ứng ngày càng tốt hơn các yêu cầu của EU GMP, PIC/S GMP và các tiêu chuẩn kiểm nghiệm quốc tế, góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh và phục vụ định hướng mở rộng thị trường.

   

5. Hướng tới tương lai

          Đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân, đầu tư cho Phòng Kiểm nghiệm không chỉ là đầu tư vào cơ sở vật chất hay thiết bị hiện đại mà còn là đầu tư cho chất lượng, khoa học và sự phát triển bền vững.

           Với định hướng không ngừng đổi mới, công ty sẽ tiếp tục hoàn thiện hệ thống Phòng Kiểm nghiệm, nâng cao năng lực chuyên môn của đội ngũ, đầu tư các công nghệ phân tích tiên tiến và xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ngày càng hiện đại. Đây sẽ là nền tảng quan trọng để Minh Dân tiếp tục mang đến những sản phẩm dược phẩm chất lượng, an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của người bệnh, đối tác và cơ quan quản lý, đồng thời góp phần khẳng định vị thế của dược phẩm Việt Nam trên hành trình hội nhập quốc tế.

           Minh Dân sẽ tiếp tục đầu tư, hoàn thiện hệ thống Phòng Kiểm nghiệm và cập nhật những bước phát triển mới trong các bài viết tiếp theo.