Thành phần:
Thành phần dược chất
Phytomenadion .......................................................................................10mg.
Thành phần tá dược: polysorbate, dextrose, benzyl alcohol, nước để pha thuốc tiêm.
Tá dược...........................................................................................vừa đủ 1ml.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Mô tả: Dung dịch thuốc tiêm vô khuẩn đóng trong ống thuỷ tinh kín. Dung dịch trong suốt, màu vàng nhạt.
pH: 5,0 - 7,5.
Chỉ định:
Vitamin K1 10mg/1ml được chỉ định làm thuốc giải độc cho các loại thuốc chống đông máu thuộc loại coumarin trong điều trị xuất huyết hoặc đe dọa xuất huyết, liên quan đến nồng độ prothrombin hoặc yếu tố VII trong máu thấp.
Liều dùng, cách dùng:
* Cách dùng: tiêm truyền tĩnh mạch
Hướng dẫn truyền dịch ở người lớn
Thuốc này dùng để tiêm tĩnh mạch và nên được pha loãng với 55 ml glucose 5% trước khi truyền từ từ sản phẩm. Dung dịch nên được chuẩn bị ngay trước khi sử dụng và tránh ánh sáng.
Dung dịch Vitamin K1 10 mg/1ml không nên pha loãng hoặc trộn với các thuốc tiêm khác, nhưng có thể được tiêm vào phần dưới của dụng cụ truyền.
Lưu ý: Phần dung dịch còn lại trong ống thuốc sau khi lấy đủ liều phải bỏ đi, không được lưu giữ để dùng cho lần tiếp theo.
Thuốc chống đông máu | Điều kiện | Vitamin K1 tiêm tĩnh mạch | Liệu pháp đồng thời |
warfarin | Chảy máu lớn | 5,0 mg | Phức hợp Prothrombin cô đặc |
| Chảy máu đe dọa tính mạng | 5,0 đến 10,0 mg | Phức hợp Prothrombin cô đặc |
Có thể sử dụng huyết tương tươi đông lạnh (FFP) nếu không có Phức hợp Prothrombin cô đặc PCC.
Xuất huyết ít nghiêm trọng:
Việc điều trị bệnh nhân không có triệu chứng với giá trị INR tăng cao phụ thuộc vào các yếu tố như chỉ định cơ bản cho thuốc chống đông, giá trị INR, khoảng thời gian nằm ngoài phạm vi INR điều trị, đặc điểm bệnh nhân (ví dụ: tuổi tác, bệnh đi kèm, thuốc đồng thời) và nguy cơ chảy máu nghiêm trọng liên quan. Các khuyến cáo liều sau đây chỉ được cung cấp để hướng dẫn điều trị:
Khuyến cáo liều ở bệnh nhân có INR cao, không có triệu chứng, có hoặc không có xuất huyết nhẹ:
Thuốc chống đông máu | INR | Vitamin K1 tiêm tĩnh mạch |
Warfarin | 5-9 | 0,5 đến 1,0 mg |
>9 | 1,0 mg |
Đảo ngược tác dụng chống đông trước khi phẫu thuật
Đối với những bệnh nhân cần phẫu thuật khẩn cấp nhưng có thể trì hoãn trong 6-12 giờ, có thể tiêm tĩnh mạch 5 mg vitamin K1 để đảo ngược tác dụng chống đông. Nếu không thể trì hoãn phẫu thuật, có thể dùng PCC kết hợp vitamin K1 tiêm tĩnh mạch và cần kiểm tra INR trước khi tiến hành phẫu thuật.
Sử dụng với thuốc chống đông máu khác ngoài warfarin
Các khuyến cáo về liều dùng trên áp dụng cho bệnh nhân dùng warfarin. Có rất ít dữ liệu liên quan đến việc đảo ngược tác dụng của các thuốc chống đông máu khác, chẳng hạn như acenocoumarol hoặc phenprocoumon. Thời gian bán hủy của các thuốc chống đông máu này khác với warfarin và có thể cần các liều lượng vitamin K1 khác nhau.
Đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có xu hướng nhạy cảm hơn với việc đảo ngược tác dụng chống đông bằng Vitamin K1 10mg/1ml. Do đó, liều lượng cho nhóm bệnh nhân này nên ở mức thấp hơn trong phạm vi liều được khuyến cáo.
Trẻ em từ 1 đến 18 tuổi
Nên tham khảo ý kiến của bác sĩ huyết học về việc thăm khám và điều trị thích hợp cho bất kỳ trẻ em nào đang được xem xét dùng Vitamin K1 10mg/1ml.
Các chỉ định có thể sử dụng vitamin K ở trẻ em còn hạn chế và có thể bao gồm:
- Trẻ em mắc các rối loạn ảnh hưởng đến hấp thụ vitamin K (tiêu chảy mãn tính, xơ nang, teo đường mật, viêm gan, bệnh celiac).
- Trẻ em suy dinh dưỡng, đang dùng kháng sinh phổ rộng.
- Bệnh gan.
- Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông bằng warfarin có chỉ số INR tăng vượt ngoài giới hạn điều trị và do đó có nguy cơ chảy máu hoặc đang chảy máu, và những người có INR trong phạm vi điều trị nhưng vẫn đang chảy máu.
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin, việc can thiệp điều trị phải xem xét lý do trẻ dùng warfarin và liệu có phải tiếp tục điều trị bằng thuốc chống đông hay không (ví dụ: ở trẻ bị van tim cơ học hoặc biến chứng thuyên tắc huyết khối lặp đi lặp lại) vì việc sử dụng vitamin K có khả năng cản trở việc chống đông bằng warfarin trong 2-3 tuần. Cần lưu ý rằng hiệu quả sớm nhất được thấy khi điều trị bằng vitamin K là sau 4-6 giờ và do đó ở những bệnh nhân xuất huyết nặng có thể được chỉ định thay thế bằng các yếu tố đông máu (thảo luận với bác sĩ huyết học).
Liều lượng vitamin K
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng thuốc này ở trẻ em trên 1 tuổi. Chưa có nghiên cứu nào xác định liều dùng ở trẻ em bị xuất huyết. Do đó, liều lượng tối ưu nên được bác sĩ điều trị quyết định tùy theo chỉ định, tình trạng lâm sàng và cân nặng của bệnh nhân.
Liều lượng đề xuất dựa trên kinh nghiệm lâm sàng như sau:
Trẻ bị xuất huyết nghiêm trọng và đe dọa tính mạng
Liều tiêm tĩnh mạch 5 mg vitamin K1 được đề xuất (kết hợp với PCC nếu thích hợp, hoặc FFP nếu không có PCC).
Trẻ em có INR cao nhưng không có triệu chứng, có hoặc không có xuất huyết nhẹ
Tiêm tĩnh mạch vitamin K1 với liều 30 microgram/kg đã được báo cáo là có hiệu quả trong việc đảo ngược tình trạng INR cao (>8) ở những trẻ có sức khỏe lâm sàng ổn định.
Cần đo lại INR của bệnh nhân sau 2 đến 6 giờ. Nếu đáp ứng chưa đạt yêu cầu, có thể lặp lại liều. Việc theo dõi thường xuyên các yếu tố đông máu phụ thuộc vào vitamin K là điều cần thiết ở những bệnh nhân này.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ Nên sử dụng dung dịch Vitamin K1 2 mg/0,2 ml để tiêm cho những bệnh nhân này (xem thông tin kê đơn riêng)
Chống chỉ định
Không được sử dụng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thuốc không được tiêm bắp, vì đường tiêm bắp có đặc tính giải phóng chậm, dẫn đến việc vitamin K1 được giải phóng liên tục, gây khó khăn trong việc tái sử dụng liệu pháp chống đông.
Ngoài ra, việc tiêm bắp cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông có thể làm tăng nguy cơ hình thành khối tụ máu (haematoma).
Không được dùng cho trẻ sơ sinh non tháng hoặc trẻ sơ sinh.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi sử dụng
Tại thời điểm sử dụng, dung dịch trong ống thuốc phải trong suốt. Nếu bảo quản không đúng cách (để ống thuốc tiếp xúc với ánh sáng …), dung dịch có thể trở nên vẩn đục hoặc xảy ra hiện tượng phân lớp. Trong trường hợp đó, không được sử dụng ống thuốc.
Trong các trường hợp xuất huyết nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng do quá liều thuốc chống đông loại coumarin, cần tiêm tĩnh mạch chậm Vitamin K1 10mg/1ml, và không được dùng quá 40 mg trong vòng 24 giờ.
Việc điều trị bằng Vitamin K1 10mg/1ml nên được kết hợp với các biện pháp điều trị hiệu quả nhanh hơn như truyền máu toàn phần hoặc các yếu tố đông máu.
Đối với bệnh nhân có van tim nhân tạo cần truyền máu để điều trị xuất huyết nghiêm trọng hoặc nguy hiểm đến tính mạng, nên sử dụng huyết tương tươi đông lạnh.
Việc sử dụng vitamin K1 cho bệnh nhân có van tim cơ học thường nên tránh, trừ khi xảy ra xuất huyết nghiêm trọng.
Không nên dùng liều cao Vitamin K1 10mg/1ml (không quá 40 mg mỗi ngày) nếu dự định tiếp tục điều trị bằng thuốc chống đông, vì hiện không có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của liều vượt quá mức tối đa 40 mg/ngày và liều cao có thể gây ra các tác dụng phụ không lường trước được.
Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy rằng liều khuyến cáo có thể làm giảm INR một cách hiệu quả. Nếu chảy máu nghiêm trọng, có thể cần truyền máu toàn phần trong khi chờ vitamin K1 phát huy tác dụng.
Vitamin K1 không phải là thuốc giải độc đối với heparin.
Sản phẩm dung dịch tiêm Vitamin K1 10mg/1ml có chứa tá dược benzyl alcohol: Có thể gây phản ứng độc tính và phản ứng dị ứng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 3 tuổi nên không được dùng cho trẻ sơ sinh non tháng hoặc trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Hiện không có bằng chứng cụ thể về độ an toàn của Vitamin K1 10mg/1ml trong thai kỳ, tuy nhiên, cũng như hầu hết các loại thuốc khác, việc sử dụng trong thời kỳ mang thai chỉ nên được thực hiện khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai nhằm mục đích dự phòng chảy máu do thiếu vitamin K ở trẻ sơ sinh.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Chưa ghi nhận tương tác đáng kể nào ngoài tác dụng đối kháng với các thuốc chống đông nhóm coumarin.
Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đã có báo cáo về các phản ứng dạng phản vệ (anaphylactoid) sau khi tiêm tĩnh mạch thuốc này. Rất hiếm khi ghi nhận các trường hợp kích ứng tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch liên quan đến việc dùng Vitamin K1 10mg/1ml dạng dung dịch mixen qua đường tĩnh mạch.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quá liều và cách xử trí:
Tình trạng thừa vitamin K1 (cường vitamin) hiện chưa được biết đến.
Tuy nhiên, việc tái khởi động điều trị chống đông có thể bị ảnh hưởng sau khi dùng quá liều vitamin K1.
Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc cầm máu
ATC: B02BA01
Vitamin K1 10 mg/1 ml là một chế phẩm tổng hợp của vitamin K. Sự hiện diện của vitamin K (tức là vitamin K hoặc các chất có hoạt tính tương tự vitamin K) là cần thiết cho quá trình hình thành prothrombin, yếu tố VII, yếu tố IX và yếu tố X trong cơ thể. Thiếu vitamin K sẽ làm tăng xu hướng chảy máu.
Khi cần sử dụng thuốc giải độc cho thuốc chống đông, điều quan trọng là phải dùng chính vitamin K1, vì các dẫn xuất tương tự vitamin K có hiệu quả thấp hơn nhiều.
Dung dịch Vitamin K1 10 mg/1 ml được dung nạp tốt khi tiêm tĩnh mạch.
Dược động học:
Trong huyết tương, 90% vitamin K1 liên kết với lipoprotein. Sau khi tiêm bắp liều 10 mg vitamin K, nồng độ trong huyết tương đạt khoảng 10–20 mcg/l (trong khi mức bình thường là 0,4–1,2 mcg/l).
Sinh khả dụng toàn thân sau khi tiêm bắp khoảng 50%, và thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,5–3 giờ.
Các dữ liệu dược động học nêu trên từ đường tiêm bắp được trích dẫn từ các nghiên cứu trước đây, chỉ nhằm mô tả đặc tính hấp thu và thải trừ của vitamin K1. Tuy nhiên, đường tiêm bắp không được khuyến cáo trong quá trình sử dụng thuốc như đã nêu trong phần Chống chỉ định
Quy cách đóng gói: Hộp 10 ống x 1ml/ Hộp 100 ống x 1ml.
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN
XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ